A utorka wykazuje w artykule, że szczepienia przeciwko COVID-19 finansowane przez rząd w ramach Narodowego Programu Szczepień nie są eksperymentem medycznym. Wyjaśnia, co oznacza warunkowe dopuszczenie do obrotu, jakie skutki prawne ma stosowanie szczepionek zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i dlaczego faza czwarta badań klinicznych nie stanowi eksperymentu medycznego. Ponadto wskazuje brak związku między wprowadzeniem przepisów o obowiązkowym ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej podmiotu prowadzącego eksperyment medyczny a Narodowym Programem Szczepień.

W Polsce i na świecie z roku na rok zyskują na popularności tzw. ruchy antyszczepionkowe. Paradoksalnie, skuteczność szczepionek i wyeliminowanie dzięki nim wielu groźnych chorób spowodowały bowiem, że młode i średnie pokolenie nie pamięta już strasznych skutków, jakie powodowały niektóre patogeny.

Po wprowadzeniu obowiązkowych szczepień spadek zachorowań na choroby takie jak błonica, świnka, odra, krztusiec, postać porażenna poliomyeltis (choroba Heinego-Medina), różyczka, w tym zespół różyczki wrodzonej, ospa czy tężec, spadł o wartości między 100% a 92,20% J. Granowska, Kontrowersje wokół szczepień obowiązkowych, Biuro Analiz, Dokumentacji i Korespondencji Kancelarii Senatu, OT-660, 2018, s. 3. . Warto przy tej okazji przypomnieć postać niezwykłego naukowca, prof. Hilarego Koprowskiego, którego zasługi dla Polski są nieocenione, choć niestety zapomniane. Profesor Koprowski jako pierwszy na świecie opracował szczepionkę przeciwko polio (doustną), a dzięki swojej pozycji w USA wystarał się o 9 milionów dawek dla Polski, gdzie pod koniec lat 50. XX wieku szalała epidemia tej choroby. Po kilkumiesięcznej akcji szczepień epidemię zahamowano praktycznie całkowicie M. Bilek, Historia odkryć szczepionek i rozwoju szczepień na świecie, s. 9, http://www.wsse.krakow.pl (dostęp: 10.07.2021 r.). .

Prawdopodobnie aktywność ruchów antyszczepionkowych w mediach społecznościowych spowodowała, że do Polski wróciło w dużej skali wiele groźnych chorób, takich jak na przykład gruźlica Gruźlica i choroby układu oddechowego w Polsce w 2019 r., red. M. Korzeniewska-Koseła, Warszawa 2020, s. 3. , a według danych Państwowego Zakładu Higieny wyszczepialność przeciwko odrze Ruchy antyszczepionkowe szczególnie aktywnie walczą z obowiązkiem szczepień przeciwko odrze, przedstawiając tę chorobę jako niegroźną w wieku dziecięcym. Tymczasem odra może powodować groźne powikłania, zarówno bezpośrednio po zachorowaniu (odrowe zapalenie mózgu, amnezja immunologiczna), jak i skutki bardzo odległe czasowo (podostre stwardniające zapalenie mózgu SSPE – choroba nieuleczalna, prowadząca do śmierci). Por. np.: https://vaccination-info.eu/pl/informacje-o-chorobach/odra; https://vaxopedia.org/.../when-was-the-last-measles.../; https://www.newscientist.com/.../dn27481-measles.../amp/ (dostęp: 10.07.2021 r.). spadła poniżej 95%, czyli poniżej progu uznawanego przez ekspertów za dolną granicę gwarantującą odporność zbiorową M. Solecka, Polska poniżej bezpiecznego poziomu wyszczepialności, https://www.mp.pl/szczepienia (dostęp: 10.07.2021 r.). .

Szczególnie silnie podkreślane jest przez te środowiska prawo do wolnego wyboru, z powoływaniem się na Konstytucję RP Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z 2.04.1997 r. (Dz.U. nr 78 poz. 483 ze zm.). . Szczegółowa analiza tej kwestii wykracza poza temat artykułu, należy jednak przypomnieć, że wolność człowieka nigdy nie jest nieograniczona. W dużym uproszczeniu można wskazać, że choć zgodnie z art. 31 ust. 1 Konstytucji RP wolność człowieka podlega ochronie prawnej, to już w ust. 2 Konstytucja RP nakłada obowiązek szanowania wolności i praw innych, w tym prawa do ochrony zdrowia (art. 68 ust. 1) na przykład osób, które z przyczyn zdrowotnych nie mogą być zaszczepione. Oznacza to obowiązek poddawania się szczepieniom obowiązkowym w celu budowania odporności populacyjnej.

Z tego względu zarówno Konstytucja RP w art. 31 ust. 3, jak i Konwencja rzymska o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności Konwencja o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności sporządzona w Rzymie 4.11.1950 r., zmieniona następnie Protokołami nr 3, 5 i 8 oraz uzupełniona Protokołem nr 2 (Dz.U. z 1993 r. nr 61 poz. 284), dalej EKPC. , np. w art. 8 ust. 2 i art. 9 ust. 2, dopuszczają ustawowe ograniczenie praw i wolności ze względu między innymi na ochronę zdrowia. Dotyczy to także poddania się szczepieniom obowiązkowym, co potwierdził niedawnym wyrokiem z 8.04.2021 r. Europejski Trybunał Praw Człowieka w Strasburgu w składzie Wielkiej Izby Wyrok Wielkiej Izby ETPCz z 8.04.2021 r. Vavricka i inni przeciwko Republice Czeskiej, skarga nr 47621/13. . Trybunał orzekł, że prawny obowiązek szczepień oraz odmowa przyjęcia nieszczepionego dziecka do przedszkola lub żłobka (z wyjątkiem istnienia przeciwwskazań medycznych do zaszczepienia) nie naruszają art. 8 EKPC, gwarantującego prawo do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego. Ponadto ETPCz stwierdził, że naruszenie wolności przekonań w ogóle nie ma tu zastosowania. Orzeczenie to jest istotne, gdyż ETPCz po raz pierwszy rozważał tę kwestię, a obowiązek szczepień ochronnych w Czechach (skąd pochodzili skarżący) jest ukształtowany bardzo podobnie do polskiego – za niewykonanie obowiązku grozi grzywna.

Pomimo że szczepienia przeciwko COVID-19 nie są obowiązkowe, także przeciwko nim na różnych forach internetowych pojawiły się wpisy rozpowszechniające nieprawdziwe informacje medyczne i prawne. Wśród tych ostatnich najczęściej powtarza się argument, jakoby były to eksperymenty medyczne. Szkodliwe artykuły pojawiają się niestety nawet w prasie, i to mającej dział prawny K. Kowalska, Szczepienia na COVID-19 nieobjęte ubezpieczeniami. Są traktowane jako eksperyment medyczny, „Rzeczpospolita” z 12.05.2021 r. Wbrew sugestii wynikającej z tytułu artykuł opisuje odosobniony wypadek, gdy anonimowa agentka ubezpieczeniowa miała rzekomo zasugerować kierownikowi przychodni, aby pacjenci podpisywali zgodę na poddanie się eksperymentowi wraz ze zrzeczeniem się roszczeń. .

Ten fake news ma swoje konsekwencje praktyczne nie tylko w wymiarze niedostatecznego poziomu wyszczepialności w Polsce przeciwko COVID-19, ale stał się on również podstawą prób zastraszania rzekomą odpowiedzialnością karną Celowo nie podaję linku do wystąpienia pewnej radczyni prawnej, umieszczonego w serwisie YT. lekarzy i pielęgniarek pracujących przy Narodowym Programie Szczepień.

Co więcej, pojawiają się informacje, że w procesach o wypłatę odszkodowań z tytułu ubezpieczeń na życie i zdrowie coraz częściej ubezpieczyciele podnoszą argument w razie jakiegokolwiek związku rozstroju zdrowia ze szczepieniami (nie tylko przeciwko COVID-19), że szczepienia, będące eksperymentem, są wyłączone z zakresu odpowiedzialności towarzystwa ubezpieczeniowego. Dlatego część poniższych argumentów ma zastosowanie także do innych szczepionek.

Eksperyment medyczny w świetle przepisów prawa medycznego

Należy krótko przypomnieć podstawę prawną eksperymentu. Definicja legalna pojęcia eksperymentu medycznego przeprowadzanego na ludziach znajduje się w art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty Ustawa z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2021 r. poz. 790), dalej u.z.l. , przy czym przepis dzieli eksperymenty medyczne na eksperymenty lecznicze i eksperymenty badawcze.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Natomiast eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Jak zresztą trafnie podnosi się w doktrynie, wyznaczenie granic tego wewnętrznego podziału obu typów eksperymentu nie jest proste, gdyż pojęcia te są obarczone elementem subiektywnym M. Boratyńska, P. Konieczniak (w:) System prawa medycznego, t. 2, Regulacja prawna czynności medycznych, cz. 2, red. M. Boratyńska, Warszawa 2019, LEX/el., rozdz. IX, pkt 2.4. .

Artykuł 22 u.z.l. wprowadza dodatkowe warunki dopuszczalności przeprowadzenia eksperymentu medycznego, mówiąc o korzyściach leczniczych lub badawczych. Potrzebna jest także specjalnie skonstruowana zgoda pacjenta, zgoda Komisji Bioetycznej oraz od 1.01.2021 r. ubezpieczenie OC podmiotów przeprowadzających taki eksperyment.

Ponadto ustawa – Prawo farmaceutyczne Ustawa z 6.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 981). w art. 37a ust. 2 wymienia jeszcze jako podtyp eksperymentu medycznego badania kliniczne. Zgodnie z art. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność W skład tzw. prawa miękkiego, stanowiącego pośrednie źródło prawa medycznego, wchodzi także Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, dostępna wraz z polskim tłumaczeniem na stronie Naczelnej Izby Lekarskiej, https://nil.org.pl, jednak nie jest ona przydatna dla dalszej analizy. Poza zakresem niniejszego artykułu pozostaje również omówienie kontrowersji związanych ze stosowaniem przepisów o eksperymencie do szczególnych produktów leczniczych uregulowanych w Prawie atomowym radiofarmaceutyki. .

Czwarta faza badań klinicznych dla szczepionek przeciwko COVID-19

Każdy produkt leczniczy podlega badaniom klinicznym w czterech fazach. Nie ma definicji ustawowej każdej z faz badań. Podział ten stosuje się jednak powszechnie w praktyce. Odwołuje się do niego zarówno polskie, jak i światowe piśmiennictwo.

Przyjmuje się zatem następujący podział na poszczególne fazy badań klinicznych.

Pierwsza faza to wstępna ocena bezpieczeństwa badanej substancji, w tym wchłaniania, metabolizmu, wydalania, toksyczności oraz podstawowych inter-akcji. Jest przeprowadzana na grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników.

Druga faza ma na celu stwierdzenie, czy produkt działa w określonej grupie i czy jest bezpieczny. Jeśli jest to lek, testuje się go już także na chorych cierpiących na daną chorobę. Grupa biorąca udział w tym badaniu jest dobrana losowo i obejmuje kilkuset ochotników. Stosowana jest randomizacja i podawanie placebo. Porównuje się działanie nowego produktu leczniczego z innymi podobnymi produktami oraz z placebo.

Trzecia faza ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji oraz jej skutków ubocznych i interakcji na grupie do kilku tysięcy chorych. Stosowane są zasady z drugiej fazy (podwójnie ślepe próby, placebo).

Czwarta faza dotyczy leków i produktów leczniczych już zarejestrowanych i dopuszczonych do sprzedaży. Jest to przedłużone badanie kliniczne badające dokładniej bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego po dopuszczeniu go do obrotu. Obserwuje się wtedy rzadkie działania niepożądane lub rzadkie interakcje, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u poszczególnych grup pacjentów, na przykład u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, chorych na określone choroby. W ramach czwartej fazy badane są również nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku – ale wyniki uzyskuje się wyłącznie, podając produkt zgodnie z Charakterystyką Leczniczą Produktu – oraz weryfikowane są wyniki z fazy trzeciej na dużych liczbach.

Faza trzecia kończy się dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu (sprzedaży i stosowania). Wniosek o dopuszczenie do obrotu musi – wśród licznych wymogów – wskazywać Charakterystykę Produktu Leczniczego (art. 10 ust. 2 pkt 11 Prawa farmaceutycznego). Zgodnie z art. 11 Prawa farmaceutycznego Charakterystyka Produktu Leczniczego musi zawierać między innymi dane kliniczne, obejmujące wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych – specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta, inter-akcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji, stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią, wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, działania niepożądane, a także przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota. Mówiąc najprościej – Charakterystykę Produktu Leczniczego znajdziemy w każdej ulotce leku czy innego produktu leczniczego.

Problematyka podawania leku poza Charakterystyką Produktu Leczniczego (off-label) doczekała się licznych opracowań na całym świecie Por. np. R. Dresser, J. Frader, Off-Label Prescribing: A Call for Heightened Professional and Government Oversight, „The Journal of Law, Medicine & Ethics” 2009/3, s. 476–396, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2836889/ (dostęp: 13.07.2021 r.); S.K. Gupta, R.P. Nayak, Off-label use of medicine: Perspective of physicians, patients, pharmaceutical companies and regulatory authorities, „Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics” 2014/2, s. 88–92, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4008928/ (dostęp: 13.07.2021 r.). . Na potrzeby tego artykułu istotne jest jednak zgodne stanowisko nauki i judykatury, że podanie leku on-label, to jest zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, uwalnia lekarza od odpowiedzialności za produkt leczniczy Dobrą ilustracją tej kwestii jest historia procesów wytaczanych na całym świecie przez pacjentów, którzy doznali szkody wskutek zażywania popularnego niegdyś leku przeciwbólowego Vioxx. Wszędzie zasądzano odszkodowania od producenta (koncernu Merck Sharp & Dohme), a nie od lekarzy przepisujących ten lek zgodnie ze wskazaniami w ulotce. .

Zazwyczaj trzecia faza trwa od roku do kilku lat. Ktoś może więc mieć wątpliwość, czy wobec tego faza trzecia w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19 nie zakończyła się zbyt szybko. Klucz do odpowiedzi tkwi w liczbie przebadanych osób. Ze względu na liczbę odpowiednich ochotników przykładowo Pfizer testował swój produkt na grupie aż 43.448 osób Zob. https://www.pfizer.com.pl/o-firmie/press-room/pfizer-i-biontech-oglaszaja-publikacje-wynikow-przelomowego-badania-fazy-III (dostęp: 10.07.2021 r.). .

W zasadzie każda z czterech faz musi być zakończona pozytywnie, aby można było rozpocząć następny etap, tu jednak Komisja Europejska, ze względu na trwającą pandemię, pozwoliła na odstępstwo od tej reguły. W każdej fazie najwięcej czasu zajmuje zbadanie przez odpowiednie komisje EMA dokumentacji liczącej nawet kilkanaście tysięcy stron i wydanie opinii będących podstawą ostatecznej rekomendacji dla Komisji Europejskiej. Odnośnie do szczepionek przeciwko COVID-19 zezwolono więc na tzw. rolowanie faz I–III, to jest rozpoczynanie kolejnej fazy przed formalnym ukończeniem poprzedniej, jeżeli wstępne wyniki były pozytywne.

Dopuszczenie leku czy szczepionki do obrotu oznacza, że wysoce wyspecjalizowane organy państwowe lub unijne (tu: Europejska Agencja Leków, a następnie Komisja Europejska) oficjalnie uznały ten produkt za bezpieczny i dostatecznie przebadany.

Aby dokonać prawidłowej oceny, czy podawanie szczepionki zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego jest eksperymentem medycznym w trakcie trwania czwartej fazy badań, należy sięgnąć do rozdziału 2a Prawa farmaceutycznego – „Badania kliniczne produktów leczniczych”.

Otwiera go przepis art. 37a, który rzeczywiście stanowi (ust. 2), że badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Jednak na końcu rozdziału znajdziemy przepis art. 37al, który brzmi:

„1. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:

1. produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2.  przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
3. u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

2. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u”.

Ten wspomniany przepis art. 36u Prawa farmaceutycznego mówi zaś o badaniach bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zwrot „nie stosuje się” dotyczy całego rozdziału 2a, a więc i przepisu, który mówi, że badanie kliniczne jest eksperymentem. Nie są zatem eksperymentem badania wymienione w art. 37al i 36u Prawa farmaceutycznego.

W literaturze wyrażono trafny pogląd, że choć pod względem metodologicznym badanie nieinterwencyjne spełnia definicję badania klinicznego, to należy uznać, że ustawodawca postrzega je jako odmienny rodzaj badań M. Kondrat, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016, LEX/el., komentarz do art. 36u. Podobnie nie zaliczają badań IV fazy do eksperymentu W. Masełbas i P. Iwanowski (w:) Chaos w przepisach dotyczących badań klinicznych, 2010, http://www.gcppl.org.pl/index.php/opracowania (dostęp: 10.07.2021 r.). .

Podsumowując – jeżeli producent chce sprawdzić możliwość rozszerzenia zastosowania leku, badając go przez podawanie wykraczające poza Charakterystykę Produktu Leczniczego, to badania w tym zakresie na określonej grupie są badaniami trzeciej (lub nawet drugiej) fazy i muszą być prowadzone w warunkach eksperymentu medycznego. Ten sam produkt może więc jednocześnie znajdować się w trzeciej i czwartej fazie badań klinicznych. Tak samo eksperymentem będą badania prowadzone metodami innymi niż tylko epidemiologiczne, nawet jeżeli szczepienia wykonano on-label. Producent może bowiem chcieć sprawdzić na wybranej grupie pacjentów wpływ szczepienia na organy wewnętrzne albo na rozwój jakiegoś nowotworu (konieczne wówczas będzie zastosowanie metod diagnostycznych na przykład badaniem TK czy PET). Jednak trzeba podkreślić, że pacjenci do szczepienia w ramach Narodowego Programu Szczepień muszą być kwalifikowani zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i jeżeli nie wyrażą odrębnej zgody na dodatkowe badania o charakterze eksperymentalnym, nie są poddawani eksperymentowi.

Dopuszczenie warunkowe szczepionek przeciwko COVID-19 do obrotu na obszarze Unii Europejskiej

Szczepionki przeciwko COVID-19 zostały dopuszczone przez Komisję Europejską po otrzymaniu rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Jak powszechnie wiadomo, dopuszczenie to jest warunkowe i właśnie ten element był podstawą fałszywej tezy o prowadzeniu eksperymentu.

Warunkowość dotyczy jednak tylko dodatkowych obowiązków raportowania. Natomiast przed wydaniem pozwolenia przez Komisję Europejską odbyły się wszystkie trzy fazy badań klinicznych, po czym nastąpiła ocena przez EMA, dokładnie tak samo, jak dzieje się to w wypadku nieprzyspieszonego zatwierdzania szczepionek czy leków.

Dopuszczenie przez Komisję Europejską jest unijne, co oznacza, że nie trzeba już powtarzać całej procedury zatwierdzającej badania faz I–III i Charakterystyki Produktu Leczniczego w poszczególnych państwach członkowskich.

W niektórych wypowiedziach w mediach społecznościowych błędnie utożsamiano powyższe warunkowe pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu (ważne przez rok, odnawialne) z nadzwyczajnym pozwoleniem na stosowanie w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję produktu leczniczego nieobjętego pozwoleniem (nieautoryzowanego). Podstawą do wydania nadzwyczajnego pozwolenia jest art. 5 ust. 2 i 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. L 311, s. 67). . Instrument ten stosowany jest w sytuacjach nadzwyczajnych i dotyczy produktów niedopuszczonych do obrotu. Takie rozwiązanie może być stosowane jedynie przez poszczególne państwa członkowskie w określonych sytuacjach nadzwyczajnych w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję nieobjętego pozwoleniem produktu leczniczego. Rozporządzenie nakłada wówczas na te państwa obowiązek uwolnienia producenta od odpowiedzialności cywilnej i administracyjnej. I właśnie ten obowiązek był przez niektórych uważany za dowód, jakoby szczepionki przeciwko COVID-19 były eksperymentem. Jak jednak wyżej wskazałam, szczepionki mają przecież dopuszczenie do obrotu, nie mają więc zastosowania przepisy dyrektywy 2001/83 PE i Rady.

Wprowadzenie obowiązku ubezpieczenia OC dla podmiotów prowadzących eksperymenty medyczne

W przedostatnim dniu 2020 r. opublikowano rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z 23.12.2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z 23.12.2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. z 2020 r. poz. 2412). . Zbiegło się to z ogłoszeniem Narodowego Programu Szczepień. Z tego powodu na różnych forach pojawiła się nieprawdziwa narracja, że rząd tym rozporządzeniem przyznał, że Narodowy Program Szczepień to eksperyment medyczny.

Wyżej wskazywałam, że Prawo farmaceutyczne wyróżnia badania kliniczne jako podtyp eksperymentu medycznego. Dotychczas właśnie tylko badania kliniczne na podstawie tej ustawy były uwarunkowane obowiązkiem posiadania ubezpieczenia OC przez badacza i sponsora.

Tymczasem 16.07.2020 r. znowelizowano ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty Ustawa z 16.07.2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 514). , z datą wejścia zmian w życie od 1.01.2021 r. Główne zmiany dotyczyły uproszczonego zezwolenia na pracę dla lekarzy spoza Unii Europejskiej, jednak zmieniono także przepisy o eksperymencie. W tym zakresie ratio legis, wskazanym także w uzasadnieniu projektu ustawy zmieniającej ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty, było zwiększenie standardu ochrony praw pacjentów poddanych eksperymentom, szczególnie kobiet ciężarnych, zakazu przeprowadzania ich na dziecku poczętym, osobie ubezwłasnowolnionej, żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody, osobie pozbawionej wolności albo poddanej detencji albo osobie posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącej w stanie z rozeznaniem i dobrowolnie wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie. Nowe przepisy wprowadziły też zakaz stosowania zachęt i gratyfikacji finansowych. Jedną ze zmian, które wprowadzono, jest obowiązek ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny na rzecz uczestnika eksperymentu, z wyjątkiem sytuacji nagłych (art. 23c u.z.l.). Jest to novum, rozszerzające ochronę pacjentów poddających się eksperymentom innym niż badania kliniczne.

Przepis zawiera delegację dla ministra finansów do wydania rozporządzenia wykonawczego, którego pojawienie się wywołało falę nieprawdziwych opinii.

Wnioski

Od chwili dopuszczenia szczepionki do obrotu, choćby warunkowego, jej stosowanie w żadnym wypadku nie może być uważane za eksperyment medyczny w rozumieniu art. 21 u.z.l. Jeżeli lekarz kwalifikuje pacjenta do szczepienia zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, stanowi to normalną procedurę z użyciem zarejestrowanego wyrobu medycznego. Nie jest wtedy potrzebna ani szczególna zgoda pacjenta na eksperyment wymagana przepisami ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ani zgoda Komisji Bioetycznej czy ubezpieczenie OC.

Nie są także eksperymentem dalsze prowadzone przez producenta badania bezpieczeństwa z art. 36u Prawa farmaceutycznego, to jest badania kliniczne czwartej fazy.

Natomiast mogą być prowadzone badania grup znajdujących się poza Charakterystyką Produktu Leczniczego, w celu ewentualnego rozszerzenia stosowania szczepionki na przykład na dzieci. Pierwotnie bowiem szczepionki dopuszczone były od 16. albo 18. roku życia, w zależności od producenta, obecnie wiek jest obniżany. Mogą być także prowadzone dodatkowe badania, inne niż epidemiologiczne, osób zaszczepionych on-label. Te osoby będą poddane eksperymentowi, po spełnieniu dodatkowych warunków – zgodnie z prawem danego kraju.

Powyższe uwagi stosuje się mutatis mutandis także do szczepionek innych niż przeciwko COVID-19, co może być adwokatom przydatne w praktyce sądowej wobec pojawiającej się w procesach argumentacji ze strony towarzystw ubezpieczeniowych odmawiających wypłaty z umów ubezpieczenia na zdrowie i życie.