ABSTRAKT

Artykuł analizuje instytucję przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki wprowadzoną art. 104a Prawa farmaceutycznego. Podstawą rozważań jest orzecznictwo sądów administracyjnych oraz praktyka wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Celem jest identyfikacja głównych problemów proceduralnych w postępowaniach administracyjnych oraz ocena, czy praktyka organów jest zgodna z obowiązującymi przepisami. Autor omawia też praktyczne konsekwencje sprzedaży całej apteki oraz uzasadnia postulat de lege ferenda dotyczący wyeliminowania przestoju apteki związanego z postępowaniem w przedmiocie przeniesienia zezwolenia.

Postępowanie w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest konieczne dla uzyskania zezwolenia przez nabywcę całej apteki. Niezwykle skromna regulacja prawna zmusiła organy Inspekcji Farmaceutycznej do wypracowania indywidualnych rozwiązań praktycznych, które cechuje niejednolitość. Apteki ogólnodostępne jako przedsiębiorstwa są stale przedmiotem obrotu,   a z uwagi na istniejące ograniczenia dotyczące uzyskiwania nowych zezwoleń należy zakładać dalszy rozwój tego typu transakcji. W rezultacie postępowania administracyjne w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki stały się dla większości wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych powszechne i są wszczynane znacznie częściej niż te dotyczące uzyskania nowego zezwolenia. Z uwagi na powyższe, instytucja przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest szczególnie istotna w praktyce prawa farmaceutycznego, co wymaga jej pogłębionej analizy. Ograniczone przepisy oraz dotychczasowa praktyka skłaniają również do zgłoszenia de lege ferenda potrzeby wyeliminowania przestoju apteki w związku z takim postępowaniem.

GENEZA WPROWADZENIA INSTYTUCJI PRZENIESIENIA ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ

Specyficzne uregulowania dotyczące przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zostały wprowadzone do polskiego porządku prawnego przez nowelizację ADAZ dniem 25.06.2017 r. weszła w życie ustawa o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne z 7.04.2017 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 1015), nazywana powszechnie nowelizacją „apteka dla aptekarza”, dalej: nowelizacja ADA. jako jeden z elementów kluczowej zmiany zasad rynku aptecznego ostatniej dekady. Zmiany te polegały przede wszystkim na wprowadzeniu ograniczeń podmiotowych oraz geograficznych w otwieraniu nowych aptek. Najistotniejszą zmianą było wprowadzenie zamkniętego katalogu podmiotów uprawnionych do uzyskania nowego zezwolenia oraz, co do zasady, powiązanie tych podmiotów z obowiązkiem posiadania prawa wykonywania zawodu farmaceuty. By dodatkowo uniemożliwić obejmowanie zezwoleń w wyniku nabycia przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części, przyjęto zasadę, zgodnie z którą nabywca musi spełniać takie same przesłanki jak podmiot uprawniony do uzyskania nowego zezwolenia na prowadzenie apteki. Regulacja ta była oceniana jako należąca do szeregu zabezpieczeń przed „obchodzeniem” projektowanych rozwiązańOpinia prawna dotycząca poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne z 9.01.2017 r. autorstwa Pawła Kościelnego, eksperta ds. legislacji w Biurze Analiz Sejmowych, s. 5 (Druk nr 1126), https://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/opinieBAS.xsp?nr=1126. Aby odzwierciedlić materialnoprawne skutki następstwa prawnego w regulacjach proceduralnych konieczne było wprowadzenie instytucji przeniesienia zezwolenia, albowiem w innym wypadku sprzedaż przedsiębiorstwa prowadzącego aptekę, z zachowaniem administracyjnej podstawy dla jej prowadzania, byłaby niemożliwa. W toku prac legislacyjnych nie podejmowano dyskusji na temat praw nabytych podmiotów prowadzących aptekę, które w wyniku wprowadzanych zmian utraciły de facto możliwość zbycia swojego przedsiębiorstwa dotychczas szerszemu gronu nabywców, na rzecz wąskiej grupy podmów uprawnionych. Wskazano, że organ zezwalający będzie mógł przenieść zezwolenie wyłącznie, jeżeli nabywca apteki spełniać będzie nowo wprowadzane wymagania oraz przyjmie wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu. Ponadto przyjęto, że z uwagi na brak zmiany lokalizacji apteki, nie będą stosowane ograniczenia demograficzne i geograficzne, o których mowa w nowo projektowanym art. 99 ust. 3b i 3c u.p.f.  Przyjęte rozwiązania, Uzasadnienie projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne z 7.04.2017 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 1015), s. 34.

zgodnie z założeniami twórców, wyłączyły możliwość rozwoju gospodarczego „nieaptekarskim” podmiotom prowadzącym apteki – zarówno przez uniemożliwienie uzyskania nowego zezwolenia, jak i przez wyeliminowanie ich z grona potencjalnych nabywców innych aptek w formie przedsiębiorstwa. Ściśle powiązaną konsekwencją były jednak znaczne ograniczenia możliwości zbycia swojego przedsiębiorstwa przez wszystkie podmioty prowadzące aptekę, a więc również te, które nowelizacja ADA miała faworyzować.  We wcześniejszej praktyce organów Inspekcji Farmaceutycznej spotykany był powszechnie pogląd, zgodnie z którym sprzedaż przedsiębiorstwa apteki była podstawą do zmiany zezwolenia na jej prowadzenie w zakresie określenia strony podmiotowej. Jako podstawę prawną wskazywano tu brak regulacji szczególnych przewidzianych w u.p.f. oraz treść art. 551 k.c., z którego wynika, że przedsiębiorstwo jest zorganizowanym zespołem składników niematerialnych i materialnych przeznaczonym do prowadzenia działalności gospodarczej, obejmującym w szczególności koncesje, licencje i zezwoleniaNależy zauważyć, że w doktrynie dominuje pogląd, iż dopuszczalność sukcesji praw i obowiązków publicznoprawnych z wyłączeniem spełniania dodatkowych wymagań uznaje się za wyjątek od generalnego zakazu sukcesji administracyjnoprawnej; por. R. Morek (w:) Kodeks cywilny. Komentarz, red. W. Borysiak, wyd. 33, Warszawa 2024, art. 551 oraz tam cytowani.. Należy mieć jednak na uwadze, że ze względu na brak ograniczeń w otwieraniu nowych aptek nabycie przedsiębiorstwa nie było najczęściej stosowanym rozwiązaniem w kontekście wielu innych możliwości prawnych osiągnięcia celu w postaci zmiany podmiotu prowadzącego aptekę w danej lokalizacji. Z dniem 25.06.2017 r. możliwości te zostały drastycznie ograniczone, a co za tym idzie – omawiana instytucja musiała zyskać na popularności, albowiem stała się jedyną możliwością przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnejPor. L. Ogiegło (w:) Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, wyd. 3, Warszawa 2018, art. 104a, gdzie autor wskazuje, bez szerszego uzasadnienia, odmiennie, jakoby wprowadzenie art. 104a u.p.f. miało stanowić odpowiedź na pytania „o zezwolenie na prowadzenie apteki” powstałe w wyniku możliwości zbywania apteki jako przedsiębiorstwa. W rzeczywistości podstawowym celem tego przepisu było jednak ograniczenie kręgu nabywców, albowiem wcześniejsze regulacje nie wykluczały przeniesienia lub zmiany zezwolenia w przypadku nabycia apteki w rozumieniu art. 551 k.c.. Można było oczekiwać, że regulacja ta będzie starannie opisywać planowaną procedurę, w tym w szczególności ureguluje zasady prowadzenia apteki w okresie trwania postępowania. Tak się niestety nie stało, czego skutkiem była konieczność wypracowania rozwiązań praktycznych przez właściwych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Powyższe przełożyło się natomiast na powstanie niepożądanych we wzorcowym porządku prawnym odmienności w postępowaniach, w zależności od czynnika geograficznego, tj. miejsca położenia apteki we właściwości odpowiedniego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

POSTĘPOWANIE ADMINISTRACYJNE W PRZEDMIOCIE PRZENIESIENIA ZEZWOLENIA NA PODSTAWIE ART. 104A U.P.F.

Z perspektywy ustrojowej przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki stanowi szczególną formę działania organu administracji publicznej, mieszczącą się w ramach jego uprawnienia do ukształtowania sytuacji prawnej podmiotów administrowanych przez rozstrzygnięcie o charakterze indywidualnym i konkretnym. Jednocześnie nie mamy do czynienia z wydaniem nowego zezwolenia, ale z rozstrzygnięciem w przedmiocie następstwa prawnego, jakie następuje po stronie adresata uprawnienia administracyjnego. W pewnym sensie organ dokonuje więc zmiany podmiotowej istniejącego już stosunku administracyjnoprawnego, oceniając dopuszczalność kontynuacji wykonywania tego uprawnienia przez inny podmiot w świetle przesłanek ustawowych. Wprowadzony do ustawy Prawo farmaceutyczne art. 104a u.p.f. tworzy normę kompetencyjną, która uprawnia i zobowiązuje organ do przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku zajścia przesłanek materialnych oraz proceduralnych określonych w tym przepisie.   W wymiarze materialnoprawnym przeniesienie zezwolenia ingeruje bezpośrednio w treść praw i obowiązków związanych z prowadzeniem apteki przez podmiot, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie (dalej jako: dotychczasowy zezwoleniobiorca). Nie dochodzi przy tym do wykreowania po stronie podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną (dalej jako: nabywca), nowego uprawnienia ex nihilo, lecz do przypisania mu pewnych skutków istniejącej już decyzji administracyjnej. Przeniesienie tych skutków następuje przy zachowaniu zasadniczych elementów przedmiotowych (lokalizacja apteki, zakres działalności), przy jednoczesnej zmianie podmiotu uprawnionego. Kluczowe znaczenie ma zatem to, że nabywca jako następca prawny wstępuje w publicznoprawne uprawnienia i obowiązki dotychczasowego zezwoleniobiorcy.  W konsekwencji przeniesienie zezwolenia stanowi przykład aktu stosowania prawa, w którym kompetencja organu realizuje się wobec podmiotów administrowanych zarówno przez ocenę przesłanek sukcesji administracyjnoprawnej, jak i przez konkretyzację norm materialnych, które pozwolą na kontynuację prowadzenia apteki.  W wymiarze proceduralnym w art. 104a u.p.f. przewidziane zostały zasady postępowania, które powinny zostać sfinalizowane decyzją administracyjną w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki.  Organem właściwym do prowadzenia tego postępowania oraz wydania decyzji o przeniesieniu jest „organ zezwalający”, a więc właściwy wojewódzki inspektor farmaceutycznyZgodnie z art. 99 ust. 1 i 2. u.p.f. apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki, a udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.. W związku z brakiem możliwości przeniesienia zezwolenia z jednoczesną zmianą miejsca prowadzenia apteki nie jest możliwa zmiana „organu zezwalającego” w wyniku przeniesienia zezwolenia do miejsca objętego właściwością innego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Ustawodawca określił również enumeratywnie strony przedmiotowego postępowania administracyjnego, przyjmując, iż są to nabywca oraz dotychczasowy zezwoleniobiorca. Ten zabieg, przy przyjęciu racjonalności ustawodawcy, nakazuje zastanowić się, jaka jest relacja art. 104a ust. 2 u.p.f. z art. 28 k.p.a., który definiuje przecież stronę postępowania administracyjnego jako każdego, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo każdego, kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Czy założeniem skonkretyzowania stron w odrębnym przepisie było więc przyjęcie, iż inne podmioty, w ocenie ustawodawcy, nie spełniają przewidzianego w art. 28 k.p.a. kryterium posiadania interesu prawnego w omawianym postępowaniu? Czy przepis ten ma jedynie charakter informacyjny, wskazujący organowi, iż podmiotów tych nie można pomijać przy ustalaniu stron postępowania, przy czym nie można jednocześnie wykluczyć innych stron przy wykazaniu ich interesu prawnego? Czy do udziału w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia mogą zostać dopuszczone na prawach strony inne podmioty na zasadach przewidzianych w art. 31 k.p.a.? Są to pytania o dużym walorze praktycznym, gdyż specyfika rynku aptecznego powoduje, że w praktyce do postępowań w przedmiocie przeniesienia zezwolenia jako podmioty, o których mowa w art. 31 k.p.a., włączają się organy samorządu aptekarskiegoPor. komunikat DIA we Wrocławiu dot. wydania przez Dolnośląski WIF decyzji o odmowie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki z dnia 26.11.2024 r., gdzie wskazano, iż Izba Aptekarska była uczestnikiem tego postępowania, a jej działania doprowadziły do odmowy przeniesienia zezwolenia, https://dia.oia.gov.pl/aktualnosci/komunikat-dia-we-wroclawiu-dot-wydania-przez-dolnoslaski-wif-decyzji-o-odmowie-przeniesienia-zezwolenia-na-prowadzenie-apteki/ oraz stowarzyszenia. Działania takie wynikają z podejmowania ochrony interesów określonych grup, a niniejsze opracowanie nie jest właściwe dla oceny ich zasadności oraz podstaw. Dopuszczanie do udziału tego typu podmiotów, czy wręcz informowanie o możliwości takiego udziału, nie jest praktyką jednolitą w skali kraju i zależy od podejścia konkretnego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Również podmioty prowadzące apteki konkurencyjne względem apteki, której zezwolenie jest przedmiotem postępowania, niekiedy podnoszą, iż mają interes prawny w jego rozstrzygnięciu, domagając się uznania ich za stronę postępowania.   Zdaniem autora,  prawidłowa wykładnia art. 104a ust. 2 u.p.f. powinna prowadzić do wniosku, że w postępowaniu tym jako strony mogą uczestniczyć wyłącznie podmioty tam wskazane, a przepis ten stanowi lex specialis w stosunku do art. 28 k.p.a. Podstawowym argumentem jest założenie racjonalności ustawodawcy. Oczywiste jest, iż zarówno dotychczasowy zezwoleniobiorca, jak i nabywca apteki mają interes prawny w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia. Uznanie ich uprawnienia jako strony tego postępowania nie wymagało wprowadzenia dodatkowej regulacji, gdyż art. 28 k.p.a. był w tym zakresie w pełni wystarczający.

Oznacza to, że założeniem ustawodawcy było ograniczenie stron przedmiotowego postępowania. Założenie takie ma swoje uzasadnienie przede wszystkim w potrzebie sprawnego przeprowadzenia postępowania, co wiąże się z brakiem możliwości prowadzenia w jego czasie apteki. Jeśli przyjąć, że katalog stron miałby być w tym wypadku szerszy, zachodzi poważne ryzyko wykorzystywania takiego udziału do przedłużania postępowania oraz utrudniania jego sprawnego zakończenia. Przykładem może być tutaj formułowanie dodatkowych wniosków dowodowych przez podmioty niemające bezpośredniego powiązania z przeprowadzaną transakcją zbycia apteki, a nawet mające konkurencyjne interesy w stosunku do zbywcy oraz nabywcy. Ryzyko to już zaktualizowało się w praktyce właśnie w wyniku wspomnianego dopuszczania do przedmiotowych postępowań organizacji społecznych na podstawie art. 31 k.p.a., co znacznie utrudnia sprawne przeprowadzenie postępowania. Ostatecznie argumentem pozostaje również literalna wykładnia omawianego przepisu, który jest jasny, zrozumiały i nie pozostawia wątpliwości, że katalog stron został określony w sposób zamknięty. Reasumując – zdaniem autora dopuszczanie do przedmiotowego postępowania jako strony podmiotu innego niż dotychczasowy zezwoleniobiorca oraz nabywca jest praktyką niemającą oparcia w przepisach prawa i mogącą naruszać interes rzeczywistych stron, wyrażający się w potrzebie jak najszybszego zakończenia postępowania oraz doprowadzenia do przeniesienia zezwolenia. Natomiast dopuszczenie do udziału w postępowaniu organizacji społecznej na prawach strony powinno następować po skrupulatnym i zachowawczym rozważeniu, czy istotnie przemawia za tym interes społeczny, czy też może organizacja ta realizuje pośrednio interes indywidualny jej członka lub członków, zainteresowanych utrudnieniem przeniesienia zezwolenia oraz wydłużeniem przestoju konkurencyjnej apteki.  Niezależnie od powyższego, niewątpliwie stroną postępowania jest podmiot, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a także podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną w rozumieniu art. 551 k.c. Ustawowe określenie tego drugiego podmiotu wymaga szerszej analizy, gdyż rodzi istotne skutki prawne. Należy zwrócić uwagę, że uprawnienie do uzyskania przeniesienia zezwolenia aktualizuje się po stronie nabywcy dopiero po skutecznym doprowadzeniu do zawarcia umowy nabycia całej apteki. Specyfika tej transakcji będzie przedmiotem dalszego omówienia, ale na tym etapie należy wskazać, że nie jest możliwe, by w postępowaniu uczestniczył podmiot, który apteki definitywnie nie nabył.

Eliminuje to strony umów przedwstępnych, warunkowych czy też wszelkich innych, których konstrukcja nie przewiduje skutecznego nabycia własności przedsiębiorstwa w postaci całej apteki.  W odniesieniu do apteki ustawodawca sformułował dodatkowy wymóg, zgodnie z którym dla przeniesienia zezwolenia adres prowadzenia apteki nie może ulec zmianie. Wydaje się, że z uwagi na przedmiotowo-podmiotowy charakter zezwoleniaWnosząc o udzielnie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wnioskodawca przedkłada m.in. tytuł prawny do konkretnych pomieszczeń apteki ogólnodostępnej; plan i opis techniczny tych pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną oraz opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami (por. art. 100 ust. 2 pkt 1, 3, 4 u.p.f.). Po zapoznaniu się z planem i opisem technicznym lokalu apteki, wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje oględzin lokalu apteki oraz stwierdza jego przydatność, wydając postanowienie w przedmiocie zaopiniowania lokalu na podstawie art. 109 pkt 8 u.p.f. oraz art. 123 § 1 i 2 k.p.a. (Dz.U. z 2024 r. poz. 572 z późn. zm.). na prowadzenie apteki nie powinno budzić wątpliwości, iż postępowanie dotyczy wyłącznie konkretnej apteki, a co za tym idzie, jej adres nie może ulec zmianie w jego wyniku. W tym kontekście przytoczenie tej przesłanki w omawianej regulacji należy uznać za superfluum. W doktrynie spotkać można pogląd dotyczący dopuszczenia zmiany decyzji o udzielaniu zezwolenia na prowadzenie apteki w zakresie adresu apteki na podstawie art. 155 k.p.aPor. T. Kowolik, Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej a zmiana lokalizacji apteki, „Przegląd Prawa i Administracji” CXXXV Wrocław 2023, s. 51 i n.. Mimo zawartych tam rozważań należy uznać, że charakter zezwolenia wyklucza taką zmianę właśnie z uwagi na zakres postępowania o udzielenie zezwolenia oraz objęcie decyzją konkretnego lokalu apteki ogólnodostępnej. Ponadto autor ww. poglądu nie bierze pod uwagę konieczności uwzględnienia w nowym postępowaniu aktualnych regulacji ograniczających możliwości otwierania nowych aptek. Przepisy te organ administracji jest zobowiązany uwzględniać w brzmieniu aktualnym na moment wydawania decyzji, nawet jeśli uznać, że mógłby dokonać zmiany w zakresie adresu prowadzenia apteki. Należy zgodzić się ze stanowiskiem, iż wiele zdarzeń losowych będzie skutkowało ryzykiem utraty zezwolenia, a obecny brak możliwości jego ponownego uzyskania z uwagi na liczne ograniczenia może być uznany wręcz za krzywdzący w niektórych okolicznościachW praktyce mogą należeć do nich okoliczności życiowe różnego charakteru, jak klęski żywiołowe (pożar, powódź), kwestie osobiste (konflikty dotyczące własności lokalu, dziedziczenie) czy też zmiany założeń biznesowych po stronie właściciela lokalu (np. wyburzenie, przebudowa, zmiana przeznaczenia)..

Ustawodawca nie przewidział jednak jakiejkolwiek sytuacji, w której wystąpienie danych okoliczności dotyczycących lokalu pozwoliłoby na uzyskanie zmiany zezwolenia na jego prowadzenie przez zmianę adresu lokalu. Przeniesienie zezwolenia na rzecz innego podmiotu wraz ze zmianą adresu apteki zostało natomiast wprost wykluczone w treści art. 104a ust. 1 pkt 2 u.p.f. W obecnym stanie prawnym wszelkie okoliczności nadzwyczajne, w wyniku których zezwoleniobiorca nie jest w stanie prowadzić apteki w danym lokalu, obligują go niestety do uzyskania nowego zezwolenia, a pominięcie ograniczeń demograficznych i geograficznych jest możliwe wyłącznie w wyniku uzyskania zgody ministra zdrowiaPor. D. Jędrzejko, Zgoda na wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń demograficznych oraz geograficznych, „Palestra” 2025/5, s. 29 i n.. Choć postulaty zmiany tego stanu pojawiają się w debacie publicznejPor. „Czujemy się zabetonowani”. Czy jest szansa na kompromis na rynku aptecznym? Gdzie zawarto relację z mającego miejsce w dniu 6 maja 2025 r. posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Regulacji Rynku Aptecznego i Produktów Leczniczych, podczas którego autor podnosił m.in. kwestie związane z problematyką utraty tytułu prawnego do lokalu apteki, https://mgr.farm/aktualnosci/jest-szansa-na-kompromis-na-rynku-aptecznym/, to na moment złożenia artykułu nie doszło do wypracowania nowych rozwiązań chroniących zezwoleniobiorcę przed zdarzeniami wykluczającymi dalsze wykorzystywanie lokalu apteki objętego zezwoleniem.  Ostatnią grupą przesłanek wynikających z art. 104a u.p.f. jest spełnienie przez nabywcę określonych wymagań podmiotowych, które zostaną szczegółowo omówione w dalszej części, oraz przyjęcie w pisemnym oświadczeniu wszystkich warunków zezwolenia. Odnosząc się do przyjęcia warunków zezwolenia, wyraźnie wskazano tu, że nabywca apteki nie może ingerować w jego treść czy też wnosić o jego modyfikację. Należy przyjąć, że jeśli zezwolenie zawiera specyficzne warunki (np. obowiązek prowadzenia apteki całodobowej), to wnioskując o jego przeniesienie, nabywca jest zobowiązany przejąć je w dokładnie takiej samej formie, w jakiej dotyczyło ono podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie. Wydając decyzję administracyjną w przedmiocie przeniesienia zezwolenia, właściwy inspektor farmaceutyczny dokonuje rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej, w której władczo orzeka o spełnieniu przez nabywcę przesłanek wymaganych ustawą do posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki. Naczelny Sąd Administracyjny przesądził, iż w odniesieniu do postępowania o przeniesienie zezwolenia organ zawsze władczo rozstrzyga sprawę administracyjną, przesądzając o prawach lub obowiązkach strony, co nie może wiązać się jedynie z poświadczeniem pewnych istniejących okoliczności faktycznych lub prawnych, albowiem zawsze wymaga uprzedniego sprawdzenia przez organ, czy spełnione zostały ustawowe wymogi umożliwiające wydanie takiej decyzjir. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 28.03.2025 r. (II GSK 1704/21); wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 28.03.2025 r. (II GSK 1004/22), dotyczący tego samego nabywcy. W obu sprawach organ I instancji cofnął zezwolenie nabywcy w wyniku naruszeń, jakie miały miejsce po stronie poprzedniego zezwoleniobiorcy, motywując, iż organ I instancji zmuszony był do przeniesienia zezwolenia na rzecz nabywcy, z uwagi na związany charakter decyzji, a co za tym idzie, przeniesienie zezwolenia ma charakter „automatyczny”..

W praktyce już od dłuższego czasu nie budziło wątpliwości organów wojewódzkich inspekcji farmaceutycznych, że postępowanie o przeniesienie zezwolenia ma odrębny charakter, a decyzja o przeniesieniu zezwolenia wydawana jest w ramach swobodnego uznania administracyjnego, niemniej jednak przytoczone powyższe orzeczenia przesądziły tę kwestię definitywnie. Dodatkową konsekwencją wydania ww. orzeczeń było utrzymanie w mocy obu wydanych w sprawie wyroków sądów pierwszej instancji, w których wyrażono kategorycznie stanowisko, iż bezprawne jest uznanie, że przepis art. 104a u.p.f. daje możliwość przeniesienia na nabywcę apteki i zezwolenia na jej prowadzenie skutków prawnych w postaci obowiązku poniesienia odpowiedzialności poprzez cofnięcie zezwolenia za działania zbywcy apteki skutkujące tym, że zbywca przestał spełniać wymóg w postaci dawania rękojmi należytego prowadzenia aptekiPor. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26.02.2021 r. (VI SA/Wa 1451/20); wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22.03.2022 r. (V SA/Wa 2876/21). . W wyniku tych rozstrzygnięć ugruntował się w orzecznictwie pogląd, zgodnie z którym nabywca apteki nie może ponosić odpowiedzialności za naruszenia poprzedniego zezwoleniobiorcy, co ma fundamentalne znacznie dla sposobu przeprowadzania transakcji nabycia apteki, w tym poziomu należytej staranności, jaki jest wskazany przy weryfikacji sposobu jej dotychczasowego prowadzenia.  Postępowanie administracyjne kończy się merytoryczną decyzją administracyjną w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na nabywcę lub odmową przeniesienia zezwolenia na nabywcę. Od decyzji stronom przysługuje odwołanie do Głównego Inspektora FarmaceutycznegoZgodnie z art. 112 ust. 3 u.p.f. „w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwoławczy – Główny Inspektor Farmaceutyczny”.. Odmowa przeniesienia zezwolenia pozostaje bez wpływu na ważność podstawy prawnej nabycia całej apteki, albowiem dotyczy wyłącznie administracyjnego uprawnienia do jej prowadzania wyrażonego w zezwoleniu, które obecnie nie może być odrębnym przedmiotem obrotu.

ANALIZA WYMAGAŃ PODMIOTOWYCH WOBEC NABYWCY APTEKI, WYNIKAJĄCYCH Z ART. 104A U.P.F. I POWIĄZANYCH PRZEPISÓW

Wymagania podmiotowe, jakie spełnić ma nabywca, zostały określone przez odesłanie do właściwych przepisów prawa farmaceutycznego stosowanych w postępowaniu o udzielenie zezwolenia. Przede wszystkim uprawnionym nabywcą może być obecnie wyłącznie: 1) farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą; 2) spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, lub 3) uczelnia prowadząca kształcenie na kierunku farmacja (art. 99 ust. 4 u.p.f.). Nie oznacza to, że podmiot niespełniający ww. kryteriów podmiotowych nie może zawrzeć ważnej umowy nabycia całej apteki, niemniej jednak w wyniku jej zawarcia nie uzyska on przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki. Nabywca nie może prowadzić hurtowni farmaceutycznej lub zajmować się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (art. 99 ust. 3 ust. 1), a ponadto dotyczy go szereg ograniczeń w ilości aptek prowadzonych samodzielnie lub przez podmioty powiązaneZgodnie z art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f. „zezwolenia (…) nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie: (…) 2) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa; 3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych”. Zgodnie z art. 99 ust. 3a u.p.f. „Zezwolenia, (…) nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą: 1) jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub; 2) prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub 3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub 4) wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi”.. Należy zauważyć, że pomimo wprowadzenia do ustawy art. 99 ust. 3aa u.p.f.Zmiana wprowadzona z dniem 28.09.2023 r. na podstawie ustawy z 13.07.2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2023 r. poz. 1859). Wyrokiem z dnia 18.09.2024 r. w sprawie o sygn. akt K 15/23 Trybunał orzekł, że art. 2 i art. 12 ww. ustawy są niezgodne z art. 118 ust. 1 i 3 oraz art. 119 ust. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Trybunał Konstytucyjny umorzył postępowanie w pozostałym zakresie. W związku z brakiem publikacji ww. wyroku status prawny art. 99 ust. 3aa jest obecnie przedmiotem sporu, którego zakres przekracza niniejsze opracowanie., dotyczącego tzw. przejęcia kontroli m.in. w wyniku nabycia apteki, przepis ten nie znalazł swojego odzwierciedlenia w odpowiedniej modyfikacji art. 104a u.p.f., a co za tym idzie, jego ew. naruszenie nie jest wprost przesłanką odmowy przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki. Jeśli nabywca jest lekarzem lub lekarzem dentystą, przeniesienie zezwolenia wymaga dodatkowo przedstawienia oświadczenia o niewykonywaniu zawodu lekarza (art. 99 ust. 4b u.p.f.).

Istotną kwestią jest odpowiedź na pytanie, w jakim momencie nabywca jest zobowiązany spełnić ww. przesłanki podmiotowe. Choć powszechnie wymagane jest, by stosowne oświadczenia nabywca złożył wraz z wnioskiem o przeniesienie zezwolenia, to należy zauważyć, że przepisy art. 99 ust. 3, 3a, 4–4b u.p.f. nie przewidują konkretnego momentu stwierdzenia tej przesłankiPrzykładowo, w odróżnieniu od art. 99 ust. 3b, który wskazuje, że określony tam stan faktyczny ustala się „na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia”.. Należy w tym miejscu zaznaczyć, iż organy administracyjne orzekają według stanu faktycznego i prawnego istniejącego w dacie wydawania przez nie decyzji. Niezrealizowanie tego obowiązku łączy się z uchybieniem zasadzie prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.)Por. wyrok NSA z dnia 23.07.2020 r. (II GSK 710/20), omawiający stosowanie w postępowaniu administracyjnym tzw. zasady aktualności, zgodnie z którą organ powinien rozstrzygać sprawę na podstawie stanu faktycznego oraz normy obowiązującej w dniu orzekania. „W orzecznictwie NSA podkreśla się, iż wymieniona wyżej zasada aktualności wywodzona jest z zasady praworządności wyrażonej w art. 6 k.p.a., zgodnie z którą organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa, i stanowiącej powtórzenie konstytucyjnej zasady praworządności wyrażonej w art. 7 Konstytucji RP, jak również nawiązanie do zasady demokratycznego państwa prawnego wyrażonej w art. 2 Konstytucji RP” (wyrok NSA z 9.11.2011 r., II GSK 143/16). . Zasada praworządności jest dla organu administracji publicznej źródłem obowiązku stosowania do stanu faktycznego ustalonego na dzień wydania decyzji administracyjnej przepisów prawa obowiązujących w dniu wydania tej decyzjiPor. wyrok NSA z dnia 16.05.2007 r., I OSK 1080/06; uchwała NSA z 16.12.2013 r., II OPS 2/13.. Należy przyjąć, że nabywca apteki może spełniać wymagania na moment nabycia, jak również w późniejszym terminie, do czasu wydania decyzji przez właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Wymaganie od nabywcy, by spełniał on przesłanki do przeniesienia zezwolenia na moment nabycia całej apteki, nie znajdują podstawy w omawianej regulacji. W praktyce nabywca może bowiem nabyć aptekę, a dopiero następnie zrezygnować z prowadzenia działalności w postaci innej apteki, czy też wystąpić ze spółki prowadzącej inne apteki, tym samym wypełniając kryterium prowadzenia nie więcej niż czterech aptek, z uwzględnieniem apteki nabytej (art. 99 ust. 3a u.p.f.). Innym przykładem jest nabycie apteki przez osobę nieprowadzącą działalności gospodarczej w wyniku spadkobrania. Z momentem otwarcia spadku osoba ta nie będzie wypełniała kryterium prowadzenia jednoosobowej działalności gospodarczej, którą może jednak rozpocząć w późniejszym terminie (art. 99 ust. 4 pkt 1 u.p.f.). Przepisy nie przewidują również jakiegokolwiek terminu na wygaśnięcie uprawnienia nabywcy apteki do uzyskania przeniesienia zezwolenia na jej prowadzenie, a co za tym idzie – nie ograniczają w czasie momentu złożenia wnioskuPewnego ograniczenia w praktyce organy Inspekcji Farmaceutycznej mogą dopatrywać się w art. 103 ust. 2 pkt 4, zgodnie z którym wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, m.in. jeżeli w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy. Niemniej jednak jest to fakultatywna podstawa cofnięcia zezwolenia, którą trudno wprost zastosować w stosunku do podmiotu, który zbył aptekę. Podmiot ten skończył bowiem działalność właśnie z uwagi na dokonanie zbycia apteki i nie powinien ponosić negatywnych konsekwencji ewentualnego braku współdziałania ze strony nabywcy. Należy przyjąć, że zastosowanie tego przepisu wobec zezwoleniobiorcy w okolicznościach dokonanego przez niego zbycia będzie miało charakter bezprawny. .

Oznacza to, że nabywca może teoretycznie wypełnić przesłanki na późniejszym etapie i dopiero następnie złożyć wniosek o przeniesienie zezwolenia. Obrazowym przykładem będzie nabycie całej apteki przez osobę, której pozostaje znaczny okres do ukończenia studiów i uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty. Osoba taka może zawrzeć ważną umowę nabycia całej apteki, a art. 104a nie ogranicza jej uprawnienia do złożenia wniosku nawet po upływie kilku lat od zawarcia umowy. Przyjęcie odmiennej interpretacji musiałoby bazować na założeniu, iż organ zezwalający jest zobowiązany wszcząć z urzędu postępowanie w przedmiocie przeniesienia zezwolenia po powzięciu informacji o nabyciu apteki, a następnie samodzielnie ustalić wypełnienie przesłanek przez nabywcę. Choć niefortunna konstrukcja postanowienia art. 104a u.p.f. oraz jego literalna wykładnia mogłaby prowadzić do takich wniosków, to należy mieć na uwadze, że organy Inspekcji Farmaceutycznej nie dysponują możliwością ustalenia, iż do nabycia apteki doszło. W praktyce postępowanie o przeniesienie zezwolenia inicjowane jest przez wniosek jednej ze stron lub obu stron łącznie. W związku z powyższym wymaganie od nabywcy, by udowodnił spełnienie przesłanek podmiotowych na moment nabycia, nie znajduje podstaw w obowiązujących przepisach prawa i jest nieprawidłową praktyką wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.  Ponadto nabywca zobowiązany jest dodatkowo zatrudnić osobę spełniającą odpowiednie wymogi i dającą gwarancję należytego prowadzenia apteki (rękojmia), odpowiedzialną za prowadzenie apteki (art. 99 ust. 4a w zw. z art. 88 ust. 2 u.p.f.), czyli kierownika apteki. Pod pojęciem „zatrudnić” należy rozumieć każdą dopuszczalną formę współpracy uwzględniającą zasady wykonywania zawodu farmaceutyZgodnie z art. 36 ust. 1 ustawy o zawodzie farmaceuty z dnia 10.12.2020 r. „Zawód farmaceuty wykonuje się: 1) w ramach stosunku pracy (…) 2) na podstawie umowy cywilnoprawnej (…) 3) w ramach wolontariatu (…); 4) w formie jednoosobowej działalności gospodarczej (…) 5) jako wspólnik spółki jawnej lub wspólnik (partner) spółki partnerskiej, której przedmiotem działalności jest prowadzenie apteki (…); 6) w ramach stosunku służbowego zgodnie z ustawą z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm. ) 8) lub ustawą z dnia 9 kwietnia 2010 r. o Służbie Więziennej (Dz.U. z 2024 r. poz. 1869 i 1871 oraz z 2025 r. poz. 179 i 240)”.. Choć przepis nie określa tego wprost, nie ma żadnych wątpliwości, iż nabywca może zamiast zatrudnienia osoby uprawnionej samodzielnie podjąć się pełnienia tej funkcji.

DODATKOWE WYMOGI STAWIANE NABYWCY WYRAŻONE ZOSTAŁY PRZEZ ODESŁANIA DO ART. 101 PKT 2–5 U.P.F., PRZY CZYM ICH ODPOWIEDNIE STOSOWANIE WYMAGA ODRĘBNEGO OMÓWIENIA.

Do pierwszej grupy ww. wymogów należy zaliczyć te związane z wydaniem wobec nabywcy konkretnej decyzji administracyjnej, której ostateczny charakter uniemożliwia uzyskanie przeniesienia zezwolenia. Do decyzji tych należą: decyzja, w wyniku której wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej; decyzja, w wyniku której wnioskodawca, w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku, został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; decyzja, w wyniku której na wnioskodawcę, w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku, nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c u.p.f.Odpowiednie stosowanie tego przepisu do przeniesienia zezwolenia rodzi w praktyce trudności z ustaleniem momentu, do którego należy uwzględniać decyzję o cofnięciu zezwolenia lub skreśleniu. Wydaje się, że nie może być to moment nabycia apteki, a moment złożenia wniosku o przeniesienie zezwolenia., oraz decyzje, których przedmiotem jest uprawnienie wnioskodawcy do prowadzenia określonej działalności lub samo wystąpienie z wnioskiem o uzyskanie uprawnienia w tym zakresieChodzi tu o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, zajmowanie się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, wykonywanie działalności leczniczej (art. 101 pkt 3 u.p.f.)..

PROBLEMATYKA SZCZEGÓLNEJ PRZESŁANKI RĘKOJMI NALEŻYTEGO PROWADZENIA APTEKI PRZY PRZENIESIENIU ZEZWOLENIA

Ostatecznie szczególnie istotną podstawą odmowy przeniesienia zezwolenia jest w zasadzie otwarty katalog przesłanek, które mogą być podstawą uznania, że nabywca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 u.p.f.). Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej. W ocenie organów inspekcji farmaceutycznej, rozumienie pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki zostało już w pełni wyjaśnione przez judykaturę i orzecznictwo sądowoadministracyjne, jako obejmujące wysoką wiedzę, kwalifikacje oraz sumienność i rzetelność wykonywania danego zawodu, a w konsekwencji również prowadzenia apteki. Równocześnie w rozstrzygnięciach ww. organów podkreśla się, że w ustawie Prawo farmaceutyczne ustawodawca nie zdecydował się na wprowadzenie przesłanek egzoneracyjnych, związanych z upływem czasu od momentu zdarzenia, które jest przesłanką zakwestionowania rękojmiPor. bardzo często przytaczany w decyzjach organów inspekcji farmaceutycznej wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10.10.2019 r. (VI SA/Wa 1126/19) oraz wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4.07.2023 r. (II GSK 397/23).. W rezultacie organy Inspekcji Farmaceutycznej uznają, iż każdy rodzaj naruszenia może być podstawą do zakwestionowania uprawnienia do prowadzenia apteki, co prowadzić będzie do odmowy przeniesienia zezwolenia na rzecz nabywcy. Warto w tym miejscu zasygnalizować oraz poprzeć odmienny pogląd wyrażony w orzecznictwie sądów administracyjnych, dot. rękojmi prowadzenia apteki na gruncie spraw dot. cofnięcia zezwolenia, zgodnie z którym ocena rękojmi należytego prowadzenia apteki powinna być dokonywana w oparciu o stan faktyczny istniejący w dacie wydawania rozstrzygnięcia przez organ. „Należy bowiem uznać, że skoro można utracić przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, którego istnienie organy nadzoru farmaceutycznego stwierdziły wydając danemu podmiotowi zezwolenie na prowadzenie apteki, to można również ten przymiot odzyskać, gdyż o jego istnieniu decyduje całokształt okoliczności związanych z cechami podmiotowymi i zachowaniem podmiotu prowadzącego aptekę, które mogą ulegać zmianie”Tak w uzasadnieniu prawomocnego wyroku wydanym przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie z dnia 14.07.2022 r. w sprawie o sygn. akt. V SA/Wa 5077/2 oraz nieprawomocny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9.11.2022 r. (V SA/Wa 5049/21). .  Oznacza to, że aspektem, który należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu posiadania przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki, jest więc również upływ czasu od potencjalnych naruszeń zarzucanych nabywcy oraz jego postawa na moment rozstrzygnięcia wniosku o przeniesienie zezwolenia. Nie jest przy tym wystarczające stwierdzenie naruszenia o historycznym charakterze oraz zignorowanie wpływu, jaki ma upływ czasu na aktualną postawę nabywcy.

Sytuacja nabywcy, którego rękojmia została zakwestionowana, jest w wypadku omawianego postępowania wyjątkowo niekorzystna, albowiem mimo nabycia apteki – nie jest on uprawniony do jej prowadzenia i czerpania z niej dochodu. Ewentualne rozstrzygnięcie odwołania skierowanego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie skargi administracyjnej na niekorzystną decyzję może potrwać nawet kilka latWskazany tu problem uwidacznia m.in. nieprawomocne rozstrzygnięcie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12.02.2025 r. (V SA/Wa 1893/24), w którym Sąd uchylił decyzje organów obu instancji odmawiające przeniesienia zezwolenia na rzecz skarżącej, której rękojmia została zakwestionowana. Skarżąca nabyła aptekę w maju 2023 r., zarzucono jej brak rękojmi za rzekome naruszenia mające miejsce nie wcześniej niż w kwietniu 2018 r., a nieprawomocny wyrok w sprawie zapadł w lutym 2025 r. W przypadku korzystnego rozstrzygnięcia skargi kasacyjnej organ I instancji będzie zobligowany do przeniesienia zezwolenia, co może mieć jednak miejsce wiele lat po przeprowadzeniu transakcji nabycia. Na dzień złożenia artykułu skarga nie została rozstrzygnięta, a co za tym idzie, mimo nabycia całej apteki ponad 2 lata temu, skarżąca nie może jej prowadzić – niezależnie od uchylenia decyzji organów obu instancji nieprawomocnym wyrokiem sądu.. W tym okresie nabywca nie uzyskuje przychodu z przedsiębiorstwa, które nabył, a ponadto ponosi koszt jego utrzymania (np. utrzymanie pracowników, ryzyko przeterminowania towarów). Ewentualne korzystne rozstrzygnięcie uprawnia nabywcę jedynie do skierowania roszczeń odszkodowawczych wobec Skarbu Państwa, albowiem nie istnieje mechanizm prawny pozwalający nabywcy prowadzić aptekę w okresie sporu sądowoadministracyjnego na podstawie uzyskanego zabezpieczeniaPrzepis art. 61 ust. 3 p.p.s.a., stosowany w celu wstrzymania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki nie znajdzie tu zastosowania, albowiem nabywca nie uzyskał uprawnienia do prowadzenia apteki, o czym organy obu instancji rozstrzygną decyzją odmawiającą jego przeniesienia. Wstrzymanie takiej decyzji nie daje podstaw do prowadzenia apteki.. Podsumowując – olbrzymia dowolność w stosowaniu przesłanki braku rękojmi należytego prowadzenia apteki, aprobowana często w orzecznictwie sądów administracyjnych na gruncie spraw dotyczących cofnięcia zezwoleń, zachęca organy Inspekcji Farmaceutycznej do ograniczenia swoich rozstrzygnięć i rezygnowania ze wskazywania konkretnych naruszeń przepisów. Przesłanka braku rękojmi może być bowiem zastosowana do każdego stanu faktycznego, w oderwaniu od pozostałych przesłanek warunkujących przeniesienie zezwolenia. Jest to kryterium interpretowane zbyt dowolnie, bez uwzględnienia upływu czasu, który w przypadku innych przesłanek wyłączających przeniesienie zezwolenia determinuje wprost ich zastosowanieMowa tu o okresie trzech lat, który jest przecież ograniczeniem zarówno w art. 101 pkt 2, jak i art. 5 u.p.f. .

POJĘCIE NABYCIA CAŁEJ APTEKI

Odpowiednie zastosowanie art. 104a u.p.f. wymaga przesądzenia, iż doszło do nabycia całej apteki w rozumieniu art. 551 k.c. Implikuje to dwa kluczowe zagadnienia, które wymagają pogłębienia. Po pierwsze, konieczne jest ustalenie, czym jest zorganizowany zespół składników niematerialnych i materialnych przeznaczony do prowadzenia działalności gospodarczej w postaci apteki. Odpowiedź wydaje się tu intuicyjnie prosta, albowiem definicja legalna przedsiębiorstwa w znaczeniu przedmiotowym jest zagadnieniem szeroko omówionym w doktryniePor. J. Kuźmicka-Sulikowska (w:) Kodeks cywilny. Komentarz, red. E. Gniewek, P. Machnikowski, wyd. 12, Warszawa 2025, art. 551.. W przypadku typowej, a więc funkcjonującej, apteki nie budzi wątpliwości wystąpienie odpowiedniego elementu organizacji oraz funkcjonalnego powiązania składników. Problematyczne mogą natomiast okazać się występujące powszechnie w praktyce sytuacje, w których apteka w wyniku różnorodnych okoliczności już nie funkcjonuje czynnie jako placówka dostępna dla pacjentówPrzykładowo: zwolnienie personelu, w tym brak kierownika apteki, brak odpowiedniego magazynu, towarów czy też utrata tytułu prawnego do lokalu apteki w wyniku rozwiązania umowy najmu.. Omawiana regulacja nie daje odpowiedzi na pytanie, czy sprzedaż tak zorganizowanych składników w dalszym ciągu jest sprzedażą całej apteki, a co za tym idzie – czy uzasadnia ona przeniesienie zezwolenia. Wykładnia celowościowa, mająca u podstawy utrzymanie zezwolenia apteki w obrocie, powinna prowadzić do wniosku, iż wystarczające jest wypełnienie kryterium nabycia tych składników przedsiębiorstwa apteki, które aktualnie są dostępne, o ile pozostają w dalszym ciągu zorganizowane i mogą służyć jej dalszemu prowadzeniu, nawet przy uwzględnieniu ich uzupełnienia przez nabywcę. W tym sensie nabycie „całej apteki” w rozumieniu art. 104a u.p.f. powinno stanowić nabycie wszystkiego tego, co dotychczasowemu zezwoleniobiorcy pozostało po jej prowadzeniu – jeśli spełnia to kryterium zorganizowanego zespołu składników przeznaczonych do prowadzenia działalności gospodarczej. Niedopuszczalne byłoby uznanie, że składniki te muszą „gwarantować” możliwość prowadzenia apteki, ponieważ art. 551 k.c. nie wymaga, by były one „wystarczające” lub „odpowiednie” dla prowadzenia takiej działalności. Jest to bardzo istotne zagadnienie, gdyż w praktyce dotychczasowy zezwoleniobiorca często nie jest zainteresowany, by nabywca nabył wszystkie składniki jego przedsiębiorstwa. W przypadku typowej transakcji nabycia przedsiębiorstwa strony dokonują wówczas stosownych włączeń na podstawie art. 552 k.c.Zgodnie z art. 552 k.c. czynność prawna mająca za przedmiot przedsiębiorstwo obejmuje wszystko, co wchodzi w skład przedsiębiorstwa, chyba że co innego wynika z treści czynności prawnej albo z przepisów szczególnych. , a zastosowanie tego przepisu mogłoby prowadzić do jednoczesnego uznania, iż przedmiotem transakcji nie jest już „cała apteka”. W praktyce strony umowy nabycia apteki bardzo często podejmują wcześniej określone działania polegające na dostosowaniu apteki do nabyciaPrzykładowo: zmiana tytułu prawnego do lokalu apteki, dostosowanie przejmowanego zakładu pracy, dostosowanie magazynu.. Również takie działania mogłyby być intepretowane jako naruszenie kryterium całej apteki, albowiem w ich wyniku przedsiębiorstwo nie jest nabywane w takim samym kształcie, w jakim prowadził je dotychczasowy zezwoleniobiorca.

Wystarczające byłoby posłużenie się przez ustawodawcę pojęciem nabycia „apteki”, a nie „całej apteki”, albowiem sformułowanie „cała” rodzi problemy interpretacyjne i nie ma jakiegokolwiek uzasadnienia. Literalna wykładnia pojęcia „cała apteka”, której skutkiem byłoby uznanie, że wyłączenie jakiegokolwiek składnika prowadzić musi do odmowy przeniesienia zezwolenia, prowadziłaby do absurdów i skutkowała niczym nieuzasadnionym ograniczeniem swobody umów.   Nabycie przedsiębiorstwa może nastąpić na podstawie zróżnicowanych sytuacji, z których dla nabycia całej apteki najistotniejsze będą czynności prawne rozporządzające, a w szczególności umowa sprzedaży, darowizny, zamiany, ale także dziedziczenie. Do mniej typowych form nabycia możemy zaliczyć przykładowo wniesienie apteki do spółki prawa handlowego jako wkład niepieniężny (aport); przejęcie apteki w toku egzekucji lub upadłości; czy też przejęcie apteki w ramach łączenia, podziału lub przekształceń spółek. Omówienie specyfiki znacznych ograniczeń praktycznego zastosowania tych form nabycia w przypadku aptek byłoby obszerne i znacznie wykraczałoby poza ramy tego opracowania. Do zbycia całej apteki należy stosować zasady określone w art. 155 i n. k.c. ze względu na analogię prawa do przedsiębiorstwa do prawa własności. Całą aptekę w rozumieniu art. 104a u.p.f., podobnie jak przedsiębiorstwo, należy traktować tak jak rzecz oznaczoną co do tożsamości, a więc jej zbycie będzie czynnością prawną o tzw. podwójnym skutku: zobowiązująco-rozporządzającymPor. R. Morek (w:) Kodeks cywilny. Komentarz, red. W. Borysiak, wyd. 33, Warszawa 2024, art. 552 oraz tam cytowani.. W rezultacie, by nabycie apteki pozwalało na przeniesienie zezwolenia na jej prowadzenie, musi mieć ono charakter definitywny, co najmniej na moment wydania decyzji w przedmiocie przeniesienia apteki. W praktyce odpowiednio wcześniejsze, poprzedzające złożenie wniosku o przeniesienie zezwolenia zawarcie umowy nabycia całej apteki skutkować powinno przejściem wszystkich składników tej apteki na nabywcę. Do składników tych należy również magazyn towarów, w tym produktów leczniczych, których sprzedaż podlega szczególnym ograniczeniom. Nabywca, który na podstawie art. 552 k.c. staje się właścicielem produktów leczniczych należących do składników całej apteki, nie może prowadzić ich sprzedaży do czasu uzyskania decyzji w przedmiocie przeniesienia zezwolenia. W rezultacie tak uregulowanej procedury apteka powinna ulec zatrzymaniu do czasu zakończenia postępowania. Dopuszczanie do dalszego prowadzenia apteki przez dotychczasowego zezwoleniobiorcęW praktyce organów Inspekcji Farmaceutycznej zagadnienie obowiązku zatrzymania apteki jest intepretowane różnie – w zależności od położenia geograficznego, a ponadto zmieniało się w czasie. Obecnie dominującym poglądem jest konieczność unieruchomienia apteki po dokonaniu jej zbycia, co wyraża się w żądaniu od wnioskodawcy lub od obu stron postępowania oświadczenia w tym zakresie., mimo dokonania jej zbycia, rodzi poważne wątpliwości związane z brakiem podstawy prawnej dla sprzedaży produktów leczniczych, których własność przeszła już na nabywcę w ramach nabycia całej aptekiTaka sytuacja rodzi również określone konsekwencje podatkowe, wynikające z odmiennego opodatkowania sprzedaży całej apteki jako przedsiębiorstwa (z mocy prawa nie podlega opodatkowaniu podatkiem VAT) oraz samych produktów leczniczych, jako składników.. Z kolei oparcie się przez nabywcę na umowie, w wyniku której własność produktów leczniczych ma zostać przeniesiona w przyszłościNależy w tym miejscu zaznaczyć, że również produkty lecznicze są rzeczami oznaczonymi co do tożsamości, a nie tylko co do gatunku, co wyłącza zastosowanie wobec nich art. 155 § 2 k.c., zgodnie z którym jeżeli przedmiotem umowy zobowiązującej do przeniesienia własności są rzeczy oznaczone tylko co do gatunku, do przeniesienia własności potrzebne jest przeniesienie posiadania rzeczy. Identyfikację produktu leczniczego zapewnia przede wszystkim kod EAN (GTIN), który jest 13-cyfrowym numerem widniejącym na opakowaniu handlowym wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i służy do ich jednoznacznego określenia w łańcuchu dystrybucji., jest ryzykowne, gdyż nie powinno prowadzić do przeniesienia zezwolenia z uwagi na brak nabycia całej apteki. Stan zatrzymania apteki jest oczywiście niepożądany z punktu widzenia uczestników transakcji, ale również pacjentów.

PODSUMOWANIE ORAZ POSTULATY DE LEGE FERENDA

Regulacja prawna dotycząca przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki jest niezwykle skromna i nie doczekała się dotychczas szerszego, uwzględniającego aspekty praktyczne, omówienia w doktrynie. Obecnie jest to jednak procedura fundamentalna dla rynku aptecznego, stosowana przez organy Inspekcji Farmaceutycznej częściej niż udzielanie nowych zezwoleń. Nieprzemyślany charakter przepisów, uchwalanych w rzeczywistości w celu podmiotowego ograniczenia możliwości prowadzenia aptek, daje obecnie o sobie znać w toku ich stosowania w praktyce. To rodzi wiele wątpliwości na etapie projektowania transakcji, która odbiega jednak swoją specyfiką od powszechnie wypracowanych standardów sprzedaży przedsiębiorstw lub ich zorganizowanej części. Odmienności w stosowaniu procedury, występujące w postępowaniu poszczególnych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, są uciążliwe i widoczne już na poziomie analizy projektów wniosków czy listy żądanych dokumentów oraz oświadczeń. Niejednolite wymogi, często niemające oparcia w obowiązujących przepisach prawa, muszą być realizowane w obawie przed przedłużającą się procedurą przeniesienia zezwolenia, która wiąże się z dolegliwym dla obu stron transakcji problemem unieruchomienia apteki. W rezultacie organy Inspekcji Farmaceutycznej mogą wykorzystywać związaną z tym niedogodność w celu wymuszania akceptacji określonych żądań w toku postępowania. Przestój apteki dodatkowo ogranicza możliwość zaskarżenia niekorzystnej decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, gdyż jest to często rozwiązanie ekonomicznie niekorzystne ze względu na czas trwania postępowania odwoławczego i sądowoadministracyjnego. Samo postępowanie w przedmiocie przeniesienia zezwolenia również nie jest jednolite i doznaje lokalnych odstępstw na poziomie tak fundamentalnym, jak ustalenie stron postępowania, zakres dokonywanych ustaleń faktycznych, pozyskiwanie stanowiska podmiotów trzecich (np. organów samorządu), a nawet rodzaju wydawanej decyzji administracyjnej. Podsumowując – obecną regulację art. 104a u.p.f. należy uznać za niedoskonałą w odniesieniu do jej głównego przecież celu, tj. sprawnego przeniesienia zezwolenia i zapewnienia ciągłości prowadzenia działalności gospodarczej. Zrealizowany został natomiast inny cel, a więc radykalne ograniczenie grupy uprawnionych nabywców oraz zapewnienie organom inspekcji farmaceutycznej dużej uznaniowości, której kontrola jest w praktyce znacząco ograniczona.  Wydaje się, że przemyślana procedura przeniesienia zezwolenia powinna  korespondować przede wszystkim z normami materialnoprawnymi , które przewidywać będą odpowiednie zasady dalszego funkcjonowania zbywanej apteki, do czasu uzyskania przeniesienia zezwolenia. W konsekwencji jasno określonych norm o takim charakterze możliwe byłoby wyeliminowanie wielu problemów praktycznych i lepsza kontrola prowadzonych postępowań administracyjnych. Stan ten można osiągnąć, przyjmując, iż do przeniesienia zezwolenia wystarczające jest zawarcie umowy zobowiązującej do nabycia apteki, ale również na wiele innych sposobów, choć są to oczywiście jedynie postulaty de lege ferenda, gdyż na moment złożenia artykułu brakuje konkretnych inicjatyw  ustawodawczych w tym zakresie.